Stragü 09/2016, Dr. Schärmer – Bewusstseinsbildung

Stragü 09/2016, Dr. Schärmer – Bewusstseinsbildung

Im Pharmabereich sowie auch in bestimmten anderen sensiblen Frachtgutbereichen kommen immer höhere Anforderungen auf den Transporteur zu. In der Praxis zeigt sich, dass sich der Transporteur oft gar nicht bewusst ist, welch hohen Anforderungslevel er vor Übernahme derartiger Transporte implementieren muss.

Abgesehen von den allgemeinen gesetzlichen Rahmenbedingungen und Sorgfaltsanforderungen können bei Pharmatransporten die Bestimmungen des AWEG – Arzneiwareneinfuhrgesetzes sowie der AMBO – Arzneimittelbetriebsordnung als Umsetzung der GDP (Good Distribution Practice „Leitlinien der Europäischen Kommission für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“) schlagend werden. Zudem enthält der Codex für den Transport von Arzneimitteln in Österreich – erstellt von PHAGO Verband der österreichischen Arzneimittelvollgroßhändler und PHARMING Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs – konkrete Leitlinien für die Durchführung von Pharmatransporten. § 30 AMBO enthält allgemeine Anforderungen zu Lagerung, Lieferung und Transport. Demnach sind Transportmittel und Transportverpackung zu qualifizieren, der Transportprozess ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren. Der Codex für den Transport von Arzneimitteln in Österreich ist als Leitfaden zur AMBO zu verstehen. Kapitel 5 des Codex befasst sich mit dem Transport von Arzneimitteln, welches auch für beauftragte Spediteure und Frachtführer maßgeblich ist. Konkret wird hier zwischen Transporten von Produkten, welche unter Raumtemperatur zu lagern sind, und Transporten von Kühlwaren unterschieden.

QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM

Der Transporteur (Frachtführer/Spediteur) hat für die ihm übertragenen Tätigkeiten ein Qualitätssicherungssystem einzurichten. Hierbei ist insbesondere folgendes zu berücksichtigen:

▶ Die Kennzeichnung der Ware darf nicht verloren gehen;
▶ Die Ware darf andere Erzeugnisse oder Materialien nicht kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden;
▶ Dokumentierte Reinigung der Transportmittel und Umschlagsflächen;
▶ Vorkehrungen gegen Auslaufen,Beschädigung und Diebstahl sind zu treffen;
▶ Die Ware ist vor Zugriff durch Unbefugte zu sichern.

Es ist weiters vorgesehen, dass alle Mitarbeiter, die beim Transport von pharmazeutischen Produkten involviert sind, bezüglich der Spezifika des Arzneimitteltransports und Gefahrgutstransports zu unterweisen sind. Diese Schulungen sind schriftlich zu dokumentieren. Schulungsunterlagen, QS (Qualitätssicherungs)-Dokumente und jegliche Dokumentationen sind gemäß § 15 AMBO fünf Jahre aufzubewahren. In Kapitel 10 des Codex sind Schulungen im Bereich Transport geregelt. Die Schulungen werden nach betriebsinternen Gegebenheiten gestaltet. Sie sind bei Eintritt in das Beschäftigungsverhältnis und danach einmal jährlich durchzuführen. Die Schulungsdokumentation ist für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren.

VERMERKE AUF FRACHTDOKUMENTEN

Gemäß dem Codex soll auf den Frachtpapieren leserlich vermerkt sein:

▶ Zeitpunkt der Warenabholung;
▶ Zeitpunkt der Abgabe beim Empfänger;
▶ Kennzeichen des Fahrzeuges;
▶ Name der Fahrer bei Abholung und Anlieferung.

Weiters sollte bei jeder Fahrt durch den Transportdienstleister folgendes dokumentiert werden:

▶ Tour (Bezeichnung, Nummer oder Ähnliches zur Identifikation);
▶ Datum der Tour;
▶ Uhrzeit der Übernahme und Übergabe der Ware;
▶ Fahrer;
▶ Kennzeichen (also daher auch das Fahrzeug);
▶ Abladestellen/Beladestellen.

SORGFALTSPFLICHTEN

Beauftragte Spediteure bzw. Frachtführer haben ihre vertraglichen Pflichten mit der Sorgfalt eines ordentlichen Spediteurs/ Frachtführers zu erfüllen. Maßgeblich sind daher die Fachkenntnisse und Fähigkeiten eines gewissenhaften, durchschnittlich sorgfältigen Spediteurs (OGH 5 Ob 173/63). Insbesondere ist die Kenntnis über bestehende Unternehmerbräuche (Usancen), Verkehrssitten, Stand der Wissenschaft und Technik (auch ÖNormen) zu beachten. Auch die einschlägigen Rechtsvorschriften hat ein ordentlicher Spediteur/Frachtführer zu kennen. Transporteure, die sich auf den Bereich von Pharmawaren und Arzneien spezialisiert haben, müssen die erforderlichen gesetzlichen Grundlagen zur Durchführung von Pharmatransporten kennen und diese auch anwenden, um im Falle eines Schadens nicht mit dem Vorwurf der groben Fahrlässigkeit und der damit zusammenhängenden Konsequenzen konfrontiert zu werden. Im Falle einer groben Fahrlässigkeit gibt es nämlich keine Haftungsbeschränkungen; dies kann zu ruinösen Schadensersatzforderungen führen. Des Weiteren besteht die Gefahr, dass der Haftpflichtversicherer, die Leistungspflicht aus dem Versicherungsvertrag ablehnen könnte, wenn der Betrieb des Transporteurs nicht ordnungsgemäß und dem branchenüblichen Maßstab entsprechend organisiert bzw. aufgestellt ist. Dazu gehört beim Transport von Arzneien und Pharmaprodukten die Einhaltung der dargelegten Bestimmungen. Weiters muss der Transportunternehmer im Vorfeld sicherstellen, dass die Versicherungsdeckung auf dieses Geschäft zugeschneidert ist. Viele Versicherungsverträge schließen das Haftungsrisiko im Bereich von Temperatur geführten Transporten aus. Das bedeutet, dass dieser Risikobereich gesondert eingedeckt werden muss.

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